职位描述：

3.1.协助质管部经理完成质量管理制度的建立。
3.1.1.熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准、产品技术要求，协助质管部经理制定过程检验规程和相关管理制度。
3.1.2.负责向生产员工传达和解释过程检验的各项文件。
3.2.负责具体的过程质检、巡检工作。
3.2.1.负责生产线首检及上线物料的质量确认工作。
3.2.2.按照检验过程规程做好在过程检验工作，对与质量相关的各个过程环节进行巡检、确认，向质管部经理反映质量具体情况。
3.2.3.对产品的生产环节进行定期巡检，纠正不合理操作，并负责产品的检验状态标识。
3.2.4.控制生产过程中检查出的不合格品，避免流入下一道工序，并对不合格品进行统计、作出不合格品质量分析，参与不合格品判断、处理等工作。
3.2.5.负责填写生产过程中温湿度、压差和产品质量巡检记录,确保记录真实性、完整性。
3.2.6.现场有关检验器具使用和保管工作。
3.2.7.负责对车间员工洁净服穿戴、人员手部消毒卫生等进行监督。
3.2.8.负责按照年度验证计划配合质管部按时完成相关验证工作,并做好相应的验证记录。
3.3.过程质量问题与事故的调查分析。
3.3.1.分析过程的有关资料和检验记录，及时发现生产过程中的质量问题。
3.3.2.负责对过程质量事故的调查和取证。
3.3.3.协助生产部门处理生产过程出现的质量问题和质量事故。
3.4.严格执行质量管理体系要求及医疗器械生产质量管理规范，确保企业生产经营符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
3.5.在自己的工作范围内对自身安全、企业安全生产负责，同时向领导负责，并在自己的岗位上认真履行安全职责，实现全员安全生产责任制。

职位要求：

1.1.具有本科及以上学历，具有2年以上的医疗器械质量管理经验。
1.2.熟悉医疗器械质量管理体系和法规，熟悉本公司生产产品的工艺流程和各生产环节的检验标准及检验、试验方法。
1.3.爱岗敬业，吃苦耐劳，具有较强的责任意识、分析能力，具备较强的质量意识和对质量问题的处理能力。

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